药品安全应急预案7篇

小伙伴们在碰到某些特别情况时，肯定要启动应急预案，你知道怎样制订一份完美的应急预案吗，发奋范文网小编今天就为您带来了药品安全应急预案7篇，相信一定会对你有所帮助。

药品安全应急预案7篇

药品安全应急预案篇1

进一步规范化学实验室药品的保管、使用及管理程序，保证师生生命和学校财产安全，减轻因易燃、易爆、氧化、剧毒药品在使用和保管过程中引发的刑事案件和灾害性事故而造成的损失，及时做好事故发生后补救和善后工作，特制定本预案。

一、实验室基本情况

1、实验室分布：昌黎校区主楼a区

2、实验室危险化学药品分布：三楼、四楼、五楼药品库房（b302，b402，b502）

二、成立应急领导小组

组长：贠小波

副组长：周印富乔亚科

成员：周立艳齐艳玲蔡爱军张志雯杜利强张帆实验室安全员

三、分工及职责

组长：全面负责领导、组织、决策、协调、指导各职能小组贯彻落实防治措施，负责防治及应急工作的指挥。

副组长：

周印富：全面负责对相关人员的培训、救灾演练以及师生和财产的抢救工作。

乔亚科：负责落实对实验室巡回检查、值班；制定相应监测管理办法。

成员职责：

周立艳：负责灾情监测和报告。

齐艳玲：主管救援工作，负责组织救援队成员救援学生和财产抢险。

杜利强蔡爱军：主管后勤服务，负责内外沟通与协调，提供紧急救援所需物资。

张帆：负责对死伤者家属进行安抚和慰问，做好师生的思想工作，维护学校稳定。

实验室安全员：负责组织学生安全转移工作。

四、工作规程：

1、药品专人保管，严禁无关人员出入；配备专门的消防器材。

2、一旦发生化学药品伤人刑事案件和灾害性事故，应急领导小组成员迅速赶赴现场，通知卫生院，并向主管领导汇报，发生严重事故报警110、119、120。

3、组织有关专业技术人员，采取正确、有效的方法，抑制火势和有害气体的蔓延，疏散人员，避免造成更大伤害。

4、协助医生将伤员运出危险地带，进行紧急救护工作。

5、后勤组负责车辆调度，器材物资供应并把重病号送往医院抢救；

6、采取有效措施，保护现场，配合相关部门进行勘察，着手对所获得材料、物证进行具体分析、研究，判明事故原因。

7、事故查清后，要写出定性结案处理报告，事故发生的时间、地点、部位和人员伤亡情况，造成的经济损失、调查经过、对调走的证据材料的分析、对事故性质的认定和结论，以及对事故制造者或责任者的处理意见。

五、应急预案：

（一）现场火灾应急处理预案：

1、发现火灾事故时，发现人员要及时、迅速向实验室负责人及地方公安消防部门（119）电话报警，并立即切断或通知相关部门切断电源。报警时，讲明发生火灾或爆炸的地点、燃烧物质的种类和数量，火势情况，报警人姓名、电话等。

2、实验室负责人接报后，应立即通知医疗、安全保卫及安全消防员等人员一起赶赴火场展开工作。

3、救护应按照“先人员，后物资，先重点，后一般”的原则进行，抢救被困人员及贵重物资，要有计划、有组织地疏散人员，并且要戴齐防护用具，注意自身安全，防止发生意外事故。

4、根据火灾类型，采用不同的灭火器材进行灭火。

按照不同物质发生的火灾，火灾大体分为四种类型：

a类火灾为固体可燃材料的火灾，包括木材、布料、纸张、橡胶以及塑料等。

b类火灾为易燃可燃液体、易燃气体和油脂类等化学药品火灾。

c类火灾为带电电气设备火灾。

d类火灾为部分可燃金属，如镁、钠、钾及其合金等火灾。

扑救a类火灾：一般可采用水冷却法，但对珍贵图书、档案应使用二氧化碳、卤代烷、干粉灭火剂灭火。

扑救b类火灾：首先应切断可燃液体的来源，同时将燃烧区容器内可燃液体排至安全地区，并用水冷却燃烧区可燃液体的容器壁，减慢蒸发速度；及时使用大剂量泡沫灭火剂、干粉灭火剂将液体火灾扑灭。对于可燃气体应关闭可燃气阀门，防止可燃气发生爆炸，然后选用干粉、卤代烷、二氧化碳灭火器灭火。

扑救c类火灾：应切断电源后再灭火，因现场情况及其他原因，不能断电，需要带电灭火时，应使用沙子或干粉灭火器，不能使用泡沫灭火器或水；

扑救d类火灾：钠和钾的火灾切忌用水扑救，水与钠、钾起反应放出大量热和氢，会促进火灾猛烈发展。应用特殊的灭火剂，如干砂或干粉灭火器等。

5、烧伤急救处理

（1）基本原则是：消除热源、灭火、自救互救。烧伤发生时，最好的救治方法是用冷水冲洗，或伤员自己浸入附近水池浸泡，防止烧伤面积进一步扩大。

（2）衣服着火时应立即脱去用水浇灭或就地躺下，滚压灭火。冬天身穿棉衣时，有时明火熄灭，暗火仍燃，衣服如有冒烟现象应立即脱下或剪去以免继续烧伤。身上起火不可惊慌奔跑，以免风助火旺，也不要站立呼叫，免得造成呼吸道烧伤。

（3）烧伤经过初步处理后，要及时将伤员送往就近医院进一步治疗。

6、消除火灾后的各种影响环境的应急措施

（1）对于非油类的火灾：消除火灾后应立即打扫现场，将残留物及碳灰清理放入不可回收垃圾处。

（2）对于油类的火灾：消除火灾后应立即打扫现场，用黄沙对地面进行收油处理后用水冲洗。对附着物的表层用棉纱或抹布抹除，再用清洁剂擦除。

（二）化学品烧伤事故应急处理预案

实验过程中若不慎将酸、碱或其它腐蚀性药品溅在身上，立即用大量的水进行冲洗，冲洗后相应地用苏打（针对酸性物质）或硼酸（针对碱性物质）进行中和。浓酸溅到眼睛内或皮肤上时，应迅速用大量清水冲洗，再以0.5%的碳酸氢钠溶液清洗。当强碱溅到眼睛内或皮肤上时，应迅速用大量的清水冲洗，再用2%的稀硼酸溶液，清洗眼睛或用1%的醋酸清洗皮肤，并联系校医务人员到达现场协助处理。

（三）现场触电应急处理预案：

1、触电急救的原则是在现场采取积极措施保护伤员生命。

2、触电急救，首先要使触电者迅速脱离电源，越快越好，触电者未脱离电源前，救护人员不准用手直接触及伤员。使伤者脱离电源方法：

（1）切断电源开关；

（2）若电源开关较远，可用干燥的木橇、竹竿等挑开触电者身上的电线或带电设备；

（3）可用几层干燥的衣服将手包住，或者站在干燥的木板上，拉触电者的衣服，使其脱离电源。

3、触电者脱离电源后，应视其神志是否清醒，神志清醒者，应使其就地躺平，严密观察，暂时不要站立或走动；如神志不清，应就地仰面躺平，且确保气道通畅，并于5秒时间间隔呼叫伤员或轻拍其肩膀，以判定伤员是否意识丧失。禁止摇动伤员头部呼叫伤员。

4、抢救的伤员应立即就地坚持用人工肺复苏法正确抢救，并设法联系医疗部门接替救治。

（四）化学品被盗应急处理预案：

实验室发现化学药品被盗应立即保护好现场，由领导小组根据被盗药品的可能性报有关部门勘查现场，待现场勘查完毕后，由管理人员进行认真清点，确实具体丢失药品种类和数量。

药品安全应急预案篇2

第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[20xx]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[20xx]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。

第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的'不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章组织机构与职责

第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。

第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。

第三章突发事件的报告

第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。

第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。

第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。

第四章应急预案的设定与启动

第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。

4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。

5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

7、其它应对措施。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。

5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

7、其它应对措施。

第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。

第五章后期处置

第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。

第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

药品安全应急预案篇3

为了提高处置危险物品引发安全事件的应急处置能力，建立健全应急机制，最大限度地预防和减少灾害事件及其造成的损害，保障师生员工的生命与财产安全，维护正常的教育教学秩序，结合我校实际情况，制定本预案。

1、本预案所称危险物品，是指各类有毒、腐蚀、易燃、易爆的实验物品。

2、加强危险化学品规范化管理，建立、健全岗位责任制，责任落实到人。坚持“谁主管谁负责”的原则,主管领导对危险化学品的购买、领用实行审批，保证危险化学品的安全管理符合国家有关规定，并对危险化学品的安全负责。危险化学品采购、保管、领用人员应由熟知危险化学品安全管理常识，责任心强，经过专门培训的人员担任。

3、学校常设实验室危险物品与突发安全事件工作应急小组：

组长：校长：郝德宝

副组长：副校长：袁学军实验室管理员：宋文美

成员:政教处：张玉智教导处：张寿炳总务处：苏森娄辉

工会：康东生团支部：刘科立各班班主任

4、实验室危险物品与突发安全事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、及时反应、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。

5、加强安全和应急管理的宣传教育。积极向老师和学生宣传设备操作规程、安全管理制度和国家应急管理相关政策、法律和突发安全事件的应急处理常识，提高师生的安全和防范意识。

6、保证渠道畅通，快速反应。建立完善防范和处置实验室危险物品和突发安全事件的预警和协作处理机制。同时应急处理领导小组成员通讯方式要保持24小时畅通。

7、报告制度

发生危险物品引发安全事故后应及时向上级有关部门报告。任何人对实验室突发安全事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，违者将按相关规定给予严肃处理。

8、突发安全事件的应急预案处理。应急预案启动前，要根据突发事件的实际情况，做好应急准备，采取必要的应急措施。应急预案启动后，各相关部门及院系应当根据预案规定的职责要求，服从应急处理领导小组的统一指挥，立即到达突发安全事件现场，采取相关控制措施。

9、实验室危险物品和突发安全事件处理及通报后，相关责任人对事件的影响进行综合评估，对于相关材料予以归档保存，并做好总结工作。

10、分工及职责

组长：郝德宝

全面负责领导、组织、决策、协调、指导各职能小组贯彻落实防治措施，负责防治及应急工作的指挥。

副组长：袁学军

负责落实对实验室巡回检查、值班；制定相应监测管理办法。全面负责对对相关人员的培训、救灾演练以及师生和财产的抢救工作

成员职责：

张玉智：负责师生的安全疏散和转移。

张寿炳：负责灾情监测和报告。

苏森：救援队长，负责组织救援队成员救援学生和财产抢险。

宋文美：负责实验课对学生教育和管理，负责救灾的技术指导。

刘科立：负责内外沟通与协调。

娄辉：提供紧急救援所需物资。

赵生堂：负责对死伤者家属进行安抚和慰问，做好师生的思想工作，维护学校稳定。

各班班主任：负责各班学生的教育管理、安全转移；

11、应急措施：

⑴、药品专人、专柜双锁保管，严禁无关人员出入；配备专门的消防器材；

⑵、一旦发生化学药品伤人刑事案件和灾害性事故，应急领导小组成员迅速赶赴现场，通知卫生院，并向主管领导汇报，发生严重事故报警110、119、120。

（3）、组织有关专业技术人员，采取正确、有效的方法，抑制火势和有害气体的蔓延，疏散人员，避免造成更大伤害。

（4）、协助医生将伤员运出危险地带，进行紧急救护工作。

（5）、后勤组负责车辆调度，器材物资供应并把重病号送往医院抢救；

（6）、采取有效措施，保护现场，配合相关部门进行勘察，着手对所获得材料、物证进行具体分析，研究，判明事故性质。

（7）、事故查清后，要写出定性结案处理报告，事故发生的时间、地点、部位和人员伤亡情况，造成的经济损失、调查经过、对调走的证据材料的分析、对事故性质的认定和结论，以及对事故制造者或责任者的处理意见。

药品安全应急预案篇4

一、食品退市制度

为了加强本公司食品质量管理，严厉打击制售假冒伪劣食品活动，确保本公司按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，维护本公司声誉，制定本制度，本公司相关人员均应遵守本制度。

（一）若产品为下列条件之一的，应停止销售，退出本经营单位：

1、腐烂变质、污秽不洁的；

2、包装破损和其他不符合食品卫生要求的；

3、超过安全试用期或者保质日期的；

4、应当检验、检疫而未检验、检疫，或检验、检疫不合格的；

5、掺杂、掺假，以假充真、以次充好的；

6、使用非食用色素或其他非食用物质加工的；

7、伪造产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志、国际标准采用标志、防伪标志等质量标志的，对商品质量作引人误解的虚假表示或使用绝对宣传用语的；

8、假冒他人的注册商标，或者擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误以为是该商品的；

9、行政监管机关公布属于秴食品的；

10、其他违反法律、法规规定的，或者存在隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。

（二）本公司工作人员若发现所销售的食品属于本制度所列的不合格食品，应立即停止销售该食品，并采取下列措施：

1、立即清点不合格食品，登记入册；

2、将不合格食品撤出市场，并通知生产企业或供货方，配合召回以售出食品，并向有关监督管理部门报告；

3、对有害有毒、腐烂变质的食品应交由有关部门进行无害化处理或销毁；

4、可能造成安全卫生危害的，立即向当地工商行政管理部门或相关行政监督管理部门报告。

（三）对已经出售的严重危害人体健康、人身安全的不合格食品，本公司将选择能够覆盖销售范围的新闻媒体予以公告，或者在营业场所内公示，通知购货人退货，将不合格食品追回和销毁。

（四）本公司工作人员应对本公司经营单位内的食品进行经常性检查，发现不合格食品应立即停止销售，撤下柜台，退出市场。

（五）本公司对消费者作出食品质量承诺，并在出售食品时向消费者提供购货凭证或商品质量信誉卡。

二、食品召回制度

为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本制度。本公司相关人员均应遵守本制度。

第一条本制度所称召回，是指食品生产则按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

第二条本公司的食品召回事件受当地质量技术监督部门的监督管理，并接受国家质检总局和升级质检部门组织建立的食品召回专家委员会提供的食品安全危害调查和食品安全危害评估的技术支持。

第三条本公司将建立完善的产品质量档案和相关管理制度，准确记录并保存食品储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。

第四条本公司将向质监部门及时报告所有相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报食品危害人体健康的事实。

第五条本公司将进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，调查内容包括以下内容：

（一）是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；

（二）是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当做食品；

（三）食品的主要消费人群构成及比例；

（四）可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。

第六条本公司将配合省质监部门组织的食品安全危害调查，不以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。

第七条经食品安全危害调查和评估，确认属于生产原因造成的不安全食品的，应当确定召回级别，实施召回。

第八条根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分三级：

（一）一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回；

（二）二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回；

（三）三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的不安全食品的召回。

三、食品召回的实施

第一条确认食品属于应当召回的不安全食品的，公司立即停止销售不安全食品。

第二条自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者通知消费。

第三条向社会发布食品召回有关信息，按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。

第四条自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内，二级召回应在5日内，三级召回应在7日内，公司通过所在地的市质监部门向省质监部门提交食品召回计划。

第五条食品召回计划的主要内容包括：

（一）通知销售者停止销售不安全食品的情况；

（二）通知消费者停止消费不安全食品的情况；

（三）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；

（四）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；

（五）召回的语气效果；

（六）召回食品后的处理措施。

第六条自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，通过市质监部门向省质监部门提交食品召回阶段性进展报告；若召回计划有变更的，应在食品召回阶段性进展报告中说明。

四、召回评估

第一条本公司将保存召回记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。

第二条本公司将在食品召回时限满15日内，向省质监部门提交召回总结报告；责令召回的，报告国家质检总结。

第三条本公司将及时对不安全食品进行无害化处理，根据有关规定应当销毁的食品，及时予以销毁。

第四条对召回食品的后处理，本公司将保留详细记录，并向时质监部门报告，接受市质监部门监督。

药品安全应急预案篇5

一、总则

（一）编制目的

建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发〔2006〕9号）、《杭州市突发事件应急预案管理办法（试行）》（杭政办〔2015〕3号）和《杭州市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》（杭市管〔2016〕204号），制订本预案。

（三）适用范围

本预案适用于杭州市西湖区（含之江）行政区域内发生的，需要区政府负责处置或区政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。

（四）工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。

（五）事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件的；

（2）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）国务院认定的其他特别重大药品安全突发事件。

2.重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数5人以上；或同一批号药品短期内引起1例以上患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内浙江省内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件；

（2）在浙江省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）浙江省人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。

3.较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下；或引起特别严重不良事件人数3人以上；或短期内杭州市内2个以上县（市）区因同一药品发生一般药品安全突发事件；

（2）在杭州市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）杭州市人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。

4.一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下；或引起特别严重不良事件人数2人以上；

（2）在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）县（市）区人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。

以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

二、组织指挥体系

（一）指挥机构及职责

区政府负责一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的应对工作，成立区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区药品应急指挥部），作为全区药品安全突发事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件的应对工作，区药品应急指挥部下设办公室（以下简称区药品应急办）。

（二）区药品应急指挥部的组成

总指挥：由区政府分管副区长担任。

副总指挥：由区政府办公室副主任、区应急管理局局长、区市场监管局局长担任。

成员：由区应急管理局、区市场监管局、区委宣传部、区网信办、区财政局、区发改经信局、区商务局、区卫健局、区教育局、区公安分局、西湖交警大队、事发地镇街（管委会）等单位有关负责人组成，必要时可增加有关区级单位和部门。

（三）区药品应急指挥部的主要职责

负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全突发事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；负责组织贯彻执行区政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

各成员单位应服从区药品应急指挥部的统一指挥，第一时间赶赴现场，根据应急处置工作需要，开展相应工作。对需要市级层面协调处置或者支援的事件，由区政府向市政府提出请求。

（四）主要成员单位职责

1.区政府办：牵头建立应急指挥体系，请示区领导是否启动应急预案；履行信息汇总和综合协调职责，发挥运转枢纽作用；及时向区委、区政府和市委、市政府报告应急工作进展；落实上级组织和领导关于应急工作的指示和批示；协助指挥部下达处置方案和指令。

2.区应急管理局：牵头应急处置、救援等工作，协助区领导协调和督导各成员单位开展药品安全突发事件应急处置工作；做好应急值守，收集汇总药品安全突发事件信息，及时报告相关区领导；掌握全区应急资源信息，统筹协调区属应急物资调配；区药品应急指挥部交办的其他工作。

3.区市场监管局：对药品安全突发事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；下属市场监管所负责做好药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

4.区卫健局：牵头做好医疗救治有关工作；按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责协调药品安全突发事件的医疗救治工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

5.区委宣传部：指导协调相关单位，根据事故等级拟定新闻通稿，采用适当方式分级开展权威信息发布，同时做好相关网络舆情的管控工作。

6.区财政局：负责区级药品安全突发事件应急资金的资金保障；区药品应急指挥部交办的其他工作。

7.区发改经信局：负责对接省经信厅协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

8.区商务局：负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；区药品应急指挥部交办的其他工作。

9.区教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

10.区公安分局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；负责组织查处、协调指导药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，配合查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；区药品应急指挥部交办的其他工作。

11.西湖交警大队：负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

12.事发地镇街（管委会）：负责药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作，协助区药品应急指挥部开展药品安全突发事件的各项应急处置工作。

其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在区药品应急指挥部统一组织下做好相关工作。

（五）药品安全专家组

鉴于目前区级尚未建立药品监管相应技术机构的实际情况，由区市场监管局向市级部门申请技术支持，区卫健局负责的专家组成员由卫健局自行组织或者向市级部门申请协助，参与指导药品安全突发事件的应急处置工作，为应急指挥决策提供技术支持。

三、监测预警

（一）监测

区市场监管局和区卫健局应根据各自职责共同完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品、医疗器械安全警戒报告系统，提高预警和快速反应能力。积极传达上级部门的药品医疗器械安全信息通报。

（二）风险防控

药品安全相关部门应按照职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。

（三）预警

药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全突发事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时组织召开专家组会议，听取有关专家意见，及时将相关情况通报区级有关部门，事态严重时及时上报区政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区药品应急指挥部应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。

四、应急响应

（一）事件报告

1.事件发生（发现）单位报告

药品安全突发事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）报告，不得瞒报、迟报。

2.下级向上级报告

事发地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）接到药品安全突发事件信息后，应立即向区药品应急指挥部报告，区药品应急指挥部初判为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，经区药品应急指挥部确认，由区政府启动应急预案并调查处理，判断为Ⅳ级以上药品安全突发事件的，由区政府和区药品应急指挥部分别向市政府和市应急指挥部作进一步报告，必要时可越级报告。

3.报告时限要求

区药品应急指挥部应在获悉药品安全突发事件信息后迅速核实评估并做出初次报告，根据事件处理的进程随时做出阶段报告，在事件处理结束后15日内做出总结报告。

4.报告内容

（1）初次报告。事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全突发事件还要实行日报告制度。

（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

（二）先期处置

事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地市场监管局、卫健局、镇街（管委会）应迅速进行先期处置，开展前期的医疗救援、危害控制、信息收集等基础处置工作，并及时向区药品应急指挥部报告。

区药品应急指挥部根据报告的信息对事件初判为一般药品安全突发事件的，应在市级应急部门的指导和支持下快速做出综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，立即组织专业人员前往事发现场，做好启动应急预案的准备。

（三）预案启动

根据药品安全突发事件分级标准，属一般级别及以上的，经区药品应急指挥部总指挥批准并下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。

区药品应急指挥部通知各有关部门立即赶赴事发现场，视情况召开由指挥部成员单位和专家组参加的紧急会议，研究部署应急处置工作，各成员单位按照职责分工开展应急处置。

（四）应急处置

1.事件调查。由区药品应急指挥部指定部门牵头，各成员单位配合，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论，对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

2.危害控制。由区市场监管局牵头负责，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品的送样，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构等暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。

3.医疗救援。由区卫健局牵头负责，根据事件原因和发展趋势提出救援方案，迅速组织开展应急救援工作，协调受害人员救治工作。

4.社会维稳。由区公安分局牵头负责，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨害相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。

5.信息发布。由区委宣传部牵头，指导药品安全相关部门迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布；协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理和指导。

（五）扩大应急

当药品安全突发事件已经或可能发生其他次生、衍生突发事件时，区药品应急指挥部总指挥视情况请示区长，启动区级相关其他专项应急预案。

当药品安全突发事件超出本区自身控制能力时，区药品应急指挥部应建议区政府视情及时报告市政府、省政府、国务院，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动市级、省级、国家级应急响应。

（六）应急结束

药品安全突发事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区药品应急指挥部综合评估，经总指挥同意后可结束应急响应。

五、后期处置

（一）善后处理

区政府负责组织本地药品安全突发事件的善后处置工作，镇街（管委会）等成员单位做好配合工作。对药品安全突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。

造成药品安全突发事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿或补偿。

（二）调查评估

区药品应急指挥部组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督，依法追究有关部门、机构及其工作人员责任，向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。

区药品应急指挥部组织事发地镇街（管委会）等成员单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交区政府和市药品应急指挥部。

六、应急保障

（一）队伍保障

区药品应急指挥部应组织成员单位按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设。设立区级专职药品不良反应药品安全警戒监测人员，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。

（二）技术保障

药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。区政府要进一步加强与省市级药品、医疗器械检验部门、省市级药品不良反应和医疗器械不良事件监测部门、省市级医疗救助部门、医疗鉴定部门的联系，建立应急绿色通道，加强药品安全的技术保障。

（三）医疗保障

区卫健局应遵循“平战结合，常备不懈”的原则，加强医疗卫生救援工作，制订相关医疗卫生救援应急预案并开展演练，提高应急救治能力。

（四）物资经费保障

区政府及相关部门应当保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急资金；应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担，各级财政应建立完善应急经费快速拨付机制。

七、附则

（一）名词术语

1.药品：本预案中所述药品，均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。

2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。

4.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

7.药品安全突发事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全突发事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。

8.技术支撑单位：药品技术支撑单位是指浙江省食品药品检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市食品药品检验研究院、浙江省药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良反应监测中心、杭州市药品和医疗器械不良反应监测中心等提供技术支持的单位。卫生监管推荐的技术支撑单位是指浙江省医学会、浙江省医院药事管理质控中心、浙江省细菌耐药监测中心、杭州市医学会、杭州市药事质控中心等提供技术支持的单位。

（二）预案管理

预案实施后，区药品应急指挥部要组织各成员单位进行预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

如上级新修订的相应预案对药品安全突发事件分级标准有不同规定的从其规定。

（三）预案解释

本预案由区药品应急指挥部负责解释。

（四）预案实施时间

本预案从印发之日起实施。

药品安全应急预案篇6

第一章总则

第一条制定本预案的目的

为切实抓好我镇食品安全工作，预防安全事故的发生，及时有效的处置重特大食品安全能够最大限度的保护全镇人民群众身体健康和社会稳定，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国食品安全生产法》、省《中华人民共和国食品卫生法实施办法》等相关规定，特制定本预案。

第二条适用范围

本预案适用于镇辖区内。

第二章组织机构及职责分工

第三条组织机构

（一）镇政府成立食品安全领导小组

组长：（镇长）

副组长：（副镇长）

成员：各村（社区）主任。

（二）成立食品安全事故应急处置工作组

组长：

副组长：

成员：

第四条职责分工

（一）食品安全领导小组职责

1、负责研究部署、指挥协调、检查督促食品安全监管工作，研究解决食品安全监督工作中的重大问题。

2、向镇食安办及时上报安全信息和工作情况。

3、组织公安、工商、卫生院等相关职能部门开展食品安全专项整治，努力创建食品药品放心工程。处置安全重大事故并积极开展应急救援工作。

4、负责建立相关人员、物质、经费等保障机制。

（二）食品安全事故应急处置工作职责

1、协调镇食品安全领导小组，抓好辖区食品安全的监督指导工作。

2、配合上级相关部门抓好食品药品从业人员的健康体检等工作。

3、负责辖区内安全事故现场的应急医疗救护和患者转送工作。

第三章监测与报告

第五条监测

建立健全并完善现有食品监测系统，对重点单位、重点企业、重点行为实行重点监测，做到早发现、早报告、早纠正。

第六条责任报告人与报告程序

（一）责任报告人：辖区内所有公民。

（二）报告程序：凡发现食品有安全隐患或发生安全事故后应立即上报镇政府办公室。

第四章信息报告与发布

第七条按照相关文件及精神，信息报告与发布统一一口径，正面安全，防止炒作，减少社会恐慌，维护社会稳定，重大食品事故由区政府发布。

第五章保障措施

第八条建立健全高效的组织保障系统

为预防安全事故发生，做好预防控制食品安全事故的准备，各部门、各村（社区）、各生产销售加工企业，必须从维护社会稳定人民群众的身心健康出发，必须以维护广大人民群众的根本利益为己任，建立健全相应的领导体系和应急反映体系，在思想上、组织上做好应对准备。

第九条经费保障

镇财政所和相关职能部门应安排一定的专项经费，保障此项工作的顺利开展。

药品安全应急预案篇7

1总则

1.1目的

为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。

1.2编制依据

?中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

1.3适用范围

本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。

2领导机构与有关部门职责

2.1领导机构

成立公司应急领导组

组长：王新民

副组长：郑军、唐要刚、陈树红

成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴

2.2有关部门职责

营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。

3预警预防机制

因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

4应急响应

4.1预案启动

发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。

4.2响应程序

因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。

4.3应急结束

突发事件得到有效控制，宣布应急结束。

5应急保障

5.1通信保障

启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。

5.2资金保障

财务部门备足资金应对突发事件。

6后期处置

6.1善后处置

经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，公司依法承担赔偿责任。

6.2总结评估

质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。